国产抗新冠药物“上线一天就下架”，意味着什么

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带着“首个国产新冠口服新药”的光环而来，却在某线上药店开启零售的短短一天内被下架……随着疫情的反复，由真实生物（河南真实生物科技有限公司）带来的阿兹夫定片在近半年来多次占据了新闻的头条。而此次闹出的“下架风波”，也映衬出在抗疫新阶段下，人们对于自我防护所产生的焦虑心态。

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根据真实生物发布的公告，本次在线上药店售卖的阿兹夫定片为“抗HIV-1适应症药品”[1]。这是这款药物最初获批的适应症——去年7月，国家药监局附条件批准阿兹夫定片上市，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者[2]****。

此次阿兹夫定片的线上零售之所以造成如此大的风波，原因之一在于该药本不应该如此轻易地被普通民众所获取。根据《关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知》，患者应在医师指导下使用该药物，且医生不仅需要对该药物的不良反应和药物相互作用有较深的了解，还需要避免给有禁忌症的患者使用[3]。可见，它并不是像常规感冒药片那样，适合普通民众在家囤积，按自己理解进行服用的药物。事实上，如果使用不当，该药物还可能带来严重的副作用。根据《阿兹夫定片说明书》，该药品可能造成神经系统和胃肠系统的症状，也可能会造成肝功能、肾功能以及血液学参数的异常。动物研究也表明该药物存在一定生殖毒性，可能造成卵巢、子宫重量降低，或是造成胚胎及胎仔发育毒性。基于这些研究结果，即便将其纳入了新冠肺炎的诊疗方案，该药物也“不建议在妊娠期和哺乳期使用，中重度肝、肾功能损伤患者慎用。”[4]可能有人会问，既然阿兹夫定片会造成如此严重的副作用，那为什么最初还要批准它呢？俗话说“是药三分毒”。绝大部分药物在治疗疾病的同时，都会引起不良反应。而在批准一款药物上市的时候，专家们则会综合考虑它的疗效和不良反应，进行更为全面的评估。用专业的话说，就是评估药物的“风险-收益比”。将两者进行平衡后，一款药物的上市申请，才会迎来最终的批准或拒绝。对于阿兹夫定片，当患者的生命因为新冠肺炎受到严重威胁时，其意义就会凸显出来。中国工程院院士、中国医学科学院北京协和医学院药物研究院院长蒋建东教授在今年回顾阿兹夫定片的研发历程时谈到，该药物“可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果”，而且“越是病毒载量大的重症患者，阿兹夫定越有效。”[5]也就是说，阿兹夫定对于中度或是重症患者而言，能起到较好的效果。但在这个抗击疫情的新阶段，绝大部分新冠患者并没有出现重症。根据国家卫生健康委员会官方网站的最新消息，截至11月19日24时，共有确诊病例20829例，其中重症病例95例[6]。也就是说，在所有确诊的新冠患者中，重症比例不到0.5%。如果考虑还有189669例尚在医学观察的无症状感染者，整体的重症比例更是不到0.05%。这也是为何不建议普通民众去囤积这个药——需要用到它的概率太低。即便需要用，也必须听医生的指导[7]。正如开头所言，目前的新形势下，阿兹夫定片所受到的关注，正反映了民众对自我防护的重视，以及由此所产生的焦虑。显然，谁都不想得病。倘若不幸感染，相信大家也是希望自己的症状越轻越好，最好是没有症状。尽管阿兹夫定片已经取得了治疗新冠肺炎的适应症，但它的使用有着非常明确的限制，并不是预防和治疗新冠肺炎的万能药。对于普通民众来说，目前最为公共卫生专家们推荐的方法还是注射新冠疫苗。它能调动人体自身的免疫力，不仅可以从源头减少感染风险，还能在不幸感染新冠病毒后减少重症风险，一举两得。而随着秋冬季的到来，诸如佩戴口罩、勤洗手、减少人群聚集、保持社交距离等非药物措施，也同样会发挥重要作用，进一步减少新冠风险。参考文献：[1] 河南真实生物科技有限公司发布情况说明[EB/OL].真实生物科技. 2022-11-19.[2] 国家药监局应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请[EB/OL]. 2022-07-25. https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypjgdt/20220725165620176.html[3] 关于将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案的通知[EB/OL]. 医政医管局. 2022-08-09. http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7653p/202208/33e3ff4308b4446796c3f315601d436f.shtml[4] 阿兹夫定片说明书[DB/OL]. https://file.wuxuwang.com/zhuce/ssypfiles/78da81a9010d86837acf314780c4798c%E8%AF%B4%E6%98%8E%E4%B9%A6.pdf[5] 王振雅. 931个日夜！首个国产抗新冠口服药研发的背后故事[EB/OL]. 健康时报. 2022-08-07. https://www.imb.com.cn/xwdt/b10f79b2795d4336886850af2eb340d8.htm[6] 截至11月19日24时新型冠状病毒肺炎疫情最新情况[EB/OL].国家健康卫生委员会. 2022-11-20. http://www.nhc.gov.cn/xcs/yqtb/202211/7c1dec0a19cd49b9a11102606cf00657.shtml[7] 孙红丽. 国产口服新冠药阿兹夫定片纳入诊疗方案[EB/OL]. 人民网. 2022-08-10. http://health.people.com.cn/n1/2022/0810/c14739-32498886.html

作者｜叶拾

审核｜金东 中国疾控中心传染病所副研究员