脊髓灰质炎减毒活疫苗（科兴脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市）

脊髓灰质炎减毒活疫苗(科兴脊髓灰质炎灭活疫苗获准上市)

2021年7月15日，科兴控股生物技术股份有限公司发布公告称，旗下北京科兴生物制品有限公司研发的萨宾脊髓灰质炎灭活疫苗(简称“sIPV”)已于2021年7月12日获得国家医药品监督管理局颁发的药品注册批准文号(批准文号:国药准字S20210023，国药准字S20210024)，预计将于年内上市供应。

据介绍，科兴的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗用于婴幼儿，主要针对2月龄及以上婴幼儿，预防脊髓灰质炎病毒ⅰ型、ⅱ型、ⅲ型引起的脊髓灰质炎。疫苗的基础免疫程序为三剂，第一次免疫从2月龄开始，持续三次，每次间隔至少一个月。18个月大的加强免疫。ⅲ期临床研究结果显示，受试者接种疫苗后0-30天内总体不良反应以轻或中度为主，未发现与接种疫苗相关的严重不良事件或罕见不良反应，安全性良好。

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在全球新冠肺炎疫情的影响下，一些野生脊髓灰质炎病毒流行的国家出现了疫情反弹。此外，许多国家出现了疫苗衍生脊髓灰质炎和由活疫苗病毒在人体和外部环境中流通引起的疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎，特别是疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎病例数创近10年来新高。

据了解，科兴的脊髓灰质炎疫苗为灭活疫苗，整个接种过程不存在因接种而导致瘫痪的风险。接种灭活脊髓灰质炎疫苗的人群不会通过消化道将活性脊髓灰质炎病毒排泄到外界环境中，因此不存在疫苗毒株在外界环境中存活和变异导致的发病风险。

此外，该疫苗采用微载体技术的生物反应器。与传统技术相比，具有培养规模大、过程控制更精确、无菌控制风险低的特点。该疫苗不含任何防腐剂和抗生素，从而降低了相关不良反应的风险。

该疫苗已于2020年初提交给世界卫生组织(世卫组织)，并于2021年2月接受了世卫组织预认证现场检查。预认证后，该疫苗将与全球各级公共卫生机构合作，推动全球消灭脊髓灰质炎的最后一步。

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关于脊髓灰质炎和全球根除脊髓灰质炎行动

脊髓灰质炎又称“小儿麻痹症”，是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，主要影响5岁以下儿童。脊髓灰质炎病毒通过消化道传播，可侵入神经系统，损害脊髓前角运动神经元。主要症状是发热、全身不适、严重的肢体疼痛和不规则分布和不同严重程度的弛缓性麻痹。

自1988年全球根除脊髓灰质炎运动启动以来，通过大规模疫苗接种，脊髓灰质炎病例减少了99.9%以上，脊髓灰质炎在全球大多数国家和地区的传播已经停止。2015年，世卫组织宣布消灭了2型野生脊髓灰质炎病毒；2019年10月24日，世卫组织再次报告了消灭3型野生脊髓灰质炎病毒的好消息。只有1型野生脊髓灰质炎病毒仍在传播。

然而，消灭野生脊髓灰质炎病毒并不意味着切断脊髓灰质炎病毒感染的所有风险。疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒，尤其是2型疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒，继续传播并导致麻痹性脊髓灰质炎。根除脊髓灰质炎的“最后一英里”仍然存在挑战。此外，新冠肺炎疫情导致脊髓灰质炎病例增加。去年，各种形式的脊髓灰质炎病例有1226例，而2018年只有138例。